來源：賽柏藍
近日，據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局最新消息，中智藥業(yè)集團下屬公司中山市中智中藥飲片有限公司自主研發(fā)的兩個新型中藥飲片——黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒，獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN（Natural Product Number，天然藥品文號）及產(chǎn)品許可證。
中智藥業(yè)致力于打造破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源體系，其產(chǎn)品成功完成在海外獲批，反映了質(zhì)量保障、安全性等受到國際社會認可。
“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究”是破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源體系的核心要義和目的。數(shù)據(jù)顯示，中智藥業(yè)當前已建立有近30個道地藥材生態(tài)溯源基地，包括魚腥草、黃芪、西洋參等，全程品質(zhì)監(jiān)控，走在行業(yè)的前端。
中智藥業(yè)魚腥草生態(tài)溯源基地
以魚腥草為例，為了保證品質(zhì)，中智藥業(yè)破壁飲片科技工作者對來自廣西、貴州、四川、湖北、湖南等主產(chǎn)區(qū)的魚腥草，收納在同一實驗環(huán)境下，通過時間觀察“誰長得最好”，并經(jīng)過實驗判斷，最后選出重金屬含量低，有效成分積累效力強的那一個，作為“御用”種苗。
俗話說，好山好水才能養(yǎng)好人，魚腥草也不例外。眾所周知，現(xiàn)在的很多土地已經(jīng)被農(nóng)藥、重金屬、工業(yè)廢水等嚴重污染了，為了尋找到一塊真正適合魚腥草生長的凈土，破壁飲片科技工作者可沒少費心思。
他們深入田間地頭、深山曠野，最終在廣西的偏遠山地覓得一處重金屬含量符合標準的土壤，那里的環(huán)境和水源都非常符合魚腥草生態(tài)種植，那些被精心甄別篩選出來的魚腥草種苗，最終在這里安家落戶，蓬勃生長。
要保證魚腥草的高品質(zhì)，除了對生長環(huán)境有很高的要求，對日常養(yǎng)分（肥料）的要求同樣重要。一旦魚腥草吸收的肥料不夠好，將直接影響土壤環(huán)境，增加魚腥草的重金屬吸附，誘發(fā)重金屬超標等問題。
為了解決這個問題，破壁飲片科技工作者選擇了建立試驗田，在同一的實驗條件下，對魚腥草施加不同的肥料，觀察它的生長發(fā)育，以及采收后檢測它體內(nèi)的農(nóng)殘和重金屬數(shù)據(jù)，將優(yōu)選的肥料應(yīng)用于大田上。
中國有句老話：“凡諸草木昆蟲，產(chǎn)之有地，根葉花實，采之有時。失其地則性味少異；失其時則氣味不全?！焙唵蝸碚f，就是中藥材除講究道地性外，采收的時節(jié)對藥材品質(zhì)影響也很大。
所以必須長期跟蹤它的生長周期，研究它不同部位重金屬、有效成分等含量分布變化規(guī)律，選擇合適時間采收。栽培一株魚腥草，需要花費很多時間和心思，只有悉心的照料，才能讓它成為一顆高品質(zhì)的藥材。
中智藥業(yè)打造的魚腥草生態(tài)溯源，可以一窺破壁飲片全系品種在品質(zhì)打造方面的先進經(jīng)驗和理念。
據(jù)了解，中智藥業(yè)早于多年前就與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長陳士林研究團隊，攜手建立有科研項目合作，率先行業(yè)引進“DNA條形碼技術(shù)”，為中藥材提供身份識別。
“DNA條形碼技術(shù)”是用一段DNA片段來鑒定中藥材物種的新型鑒定技術(shù)，建立起相當于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上的“親子鑒定”，給每一個中藥材基因“身份證”，通過這個技術(shù)可以保證鑒定到每一個物種，保證了中藥材的來源。
從一顆種子開始，經(jīng)過生態(tài)種植，最終成為產(chǎn)品，每一個環(huán)節(jié)的信息都將記錄下來。每個產(chǎn)品都有唯一的二維碼，掃描二維碼，就能掌握道地藥材種類、數(shù)量、種植面積、有效成分含量及安全性控制指標等信息，中智藥業(yè)破壁飲片實現(xiàn)產(chǎn)品全過程溯源。企業(yè)建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系的內(nèi)容主要包括：
1、道地藥材規(guī)范化生產(chǎn)子系統(tǒng)，包括物種鑒定、基地所在地及生態(tài)環(huán)境、種子種苗來源、種植關(guān)鍵流程、肥料等投入品的使用、采收加工、質(zhì)量檢驗等；
2、中藥破壁飲片生產(chǎn)子系統(tǒng)，包括所用原料藥材的溯源信息、生產(chǎn)流程關(guān)鍵控制點信息、質(zhì)量檢驗結(jié)果等；
3、中藥破壁飲片銷售子系統(tǒng)，包括倉儲、物流、終端是銷售使用單位等流通環(huán)節(jié)信息；
4、信息平臺建設(shè)，實現(xiàn)“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究”，實現(xiàn)政府監(jiān)管、企業(yè)質(zhì)控及消費者查詢的基本功能。
在近日召開的十三屆全國人大常委會第十次會議上，對藥品管理法修訂草案進行分組審議。其中的重點內(nèi)容就包括完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系?？梢?，對于中藥企業(yè)來說，建立溯源體系尤為重要。
中藥材生態(tài)溯源基地建設(shè)，能夠建立“從生態(tài)種植基地到消費者”的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系，讓每個環(huán)節(jié)可控，很大程度上提高了中藥的安全性，這將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展起重要作用。
中智藥業(yè)破壁飲片獲加拿大藥品上市許可，破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源，正是打開國際市場注冊許可的可行路徑，有利于為中藥飲片產(chǎn)品進入國際主流市場做出積極示范。
