來源：中國中醫(yī)藥報 記者：劉念
在加拿大，中藥歸屬于“天然藥品（NHP）”，由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局管理。NHP藥品范圍包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢療法等產(chǎn)品，進入市場前需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部的上市前審評，需提交產(chǎn)品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN文號。
中智藥業(yè)的破壁顆粒產(chǎn)品在加拿大開展天然藥品（NHP）注冊，委托中關村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進中心進行。從2018年1月啟動注冊工作開始，進行了嚴苛的論證過程，其中包括完成對相關品種的評估、制定申報方案、研究資料的整理分析、申報標準的制定、撰寫申報材料并提交國外專家進行預審，向加拿大衛(wèi)生部提交正式申報材料，最終獲得審批結論。
由于中藥破壁飲片沒有中國藥典標準，僅有廣東省標準，申報過程中提供了大量研究資料，以證明其安全性、有效性及穩(wěn)定可控性，其中包括相關品種前期完成的毒性試驗、藥效學試驗、質量標準研究、同質性評價研究、在國內(nèi)和國際上發(fā)表的研究論文等資料，還提供了相關品種的中藥在古今圖書文獻的記載，為產(chǎn)品提供更翔實的科學證據(jù)。為了證明破壁粉碎加工的可行性，還提供了產(chǎn)品開展的同質性評價研究資料，以佐證產(chǎn)品的加工只是物理狀態(tài)的改變，并沒有引起化學成分變化。
獲得NPN文號的黃芪破壁顆粒和西洋參破壁顆粒，除了以上研究工作，其中西洋參破壁顆粒還完成了以參斛復方組方開展的臨床試驗和質量標準模式化示范研究，黃芪破壁顆粒正在GLP認證的研究平臺進一步開展更為完善的安全性評價。
目前，中智藥業(yè)已建立了中藥破壁飲片國家地方聯(lián)合工程研究中心（國家發(fā)展改革委批準），建立了國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室。（劉念）
