“中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的創(chuàng)新方向，作為廣東省創(chuàng)新中藥企業(yè)，中智藥業(yè)集團(tuán)將緊緊依托國(guó)家推動(dòng)力量和科技平臺(tái)力量，加速向粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展排頭兵的方向邁進(jìn)。”
近日，中智藥業(yè)集團(tuán)獲得國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)擬認(rèn)定國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心名單后，副總裁成金樂(lè)接受媒體采訪表示，破壁草本技術(shù)平臺(tái)連續(xù)獲得國(guó)家肯定，科研成果連續(xù)得到國(guó)際認(rèn)可，增添了企業(yè)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的信心。他以破壁草本連續(xù)獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN批文為例，說(shuō)明中藥產(chǎn)品的安全性、有效性，是構(gòu)筑中藥高質(zhì)量發(fā)展的堅(jiān)強(qiáng)基礎(chǔ)。
2019年2月，中智藥業(yè)自主研發(fā)的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個(gè)中藥飲片產(chǎn)品，相繼獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN文號(hào)及產(chǎn)品許可證，成功實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品發(fā)展到國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)許可。
“中藥國(guó)際化的瓶頸是標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，破壁草本充分實(shí)現(xiàn)了藥品現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化，獲得加拿大NPN批文，是中藥飲片走向國(guó)際化的關(guān)鍵和典范?！背山饦?lè)介紹，前期的努力有了成果，他們團(tuán)隊(duì)就繼續(xù)聚焦連連發(fā)力，通過(guò)一年多的時(shí)間，把獲得NPN文號(hào)及產(chǎn)品上市許可的品種，追加到了六種。
在此前獲得兩個(gè)NPN批文的基礎(chǔ)上，后續(xù)增加了三七、丹參、紅景天、魚(yú)腥草四種。其中，西洋參破壁顆粒還獲得美國(guó)FDA膳食補(bǔ)充劑備案（含功能主治、適應(yīng)癥）。所有這些成果，都意味著破壁飲片拿到海外市場(chǎng)的“通行證”，為進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)取得突破性進(jìn)展。
權(quán)威媒體報(bào)道破壁飲片獲加拿大上市許可
“在加拿大，中藥歸屬于‘天然藥品（NHP）’，由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局管理?！背山饦?lè)介紹，NPN藥品范圍包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢(shì)療法等產(chǎn)品，進(jìn)入市場(chǎng)前需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部的上市前審評(píng)，需提供產(chǎn)品的安全性、有效性等證明資料申請(qǐng)注冊(cè)才能獲得NPN文號(hào)。
三七破壁顆粒獲加拿大NPN批文
中藥高質(zhì)量發(fā)展和中藥國(guó)際化的背后，是中智藥業(yè)科研平臺(tái)實(shí)力和成果的顯現(xiàn)。
成金樂(lè)介紹，除了剛剛?cè)脒x國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心，獲得“金字招牌”，國(guó)家級(jí)科研平臺(tái)還有同屬國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的“中藥破壁飲片國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心”，以及國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室。而這個(gè)平臺(tái)，匯聚有五位院士和兩位國(guó)醫(yī)大師等十六名權(quán)威科學(xué)家，組建成學(xué)術(shù)委員會(huì)，為破壁飲片科研和走向國(guó)際市場(chǎng)，加油助威。
